1.需要解決的主要技術(shù)問(wèn)題:
1)可吸收結扎夾主要用于泌尿外科、胃腸外科、膽道外科手術(shù)中的血管、膽管、輸尿管或者含有小血管和淋巴管的組織的結扎和閉鎖。本產(chǎn)品與施夾鉗配合使用。需解決材料生物相容性、化學(xué)物理等材料穩定性問(wèn)題。
2.需求提出背景及主要應用領(lǐng)域方向:
1)結扎夾是一種逐步替代傳統金屬鈦夾的一種醫療器械。主要是有一種高分子的基礎材料,加納米短纖維,制作而成的。適用于腹腔鏡手術(shù),或外科非吸收結扎釘夾的血管,或其他管狀結構的結扎。常用的有一次性結扎夾和可吸收結扎夾。其生物相容性?xún)?yōu)于金屬鈦夾,使用專(zhuān)門(mén)配套的施夾鉗,對血管組織損壞較??;結扎夾的隆凸設計,可以確保不掉釘;結扎夾的扣鎖裝置,可以?shī)A閉完全,能確保不滑脫;結扎夾的結扎范圍廣,可代替傳統絲線(xiàn)結扎。手術(shù)時(shí)金屬鈦夾不能做到,結扎夾可以做到。結扎夾臨床上常用于外科手術(shù)之中,用于結扎血管及管狀的器官組織。也可用在內窺鏡手術(shù)中,如腹腔鏡切除膽囊等現代外科手術(shù)。
3.技術(shù)難點(diǎn):
1)需解決材料生物相容性(刺激、致敏、細胞毒性、亞慢毒性、遺傳毒性)符合GB 16886等系列標準、化學(xué)性能(可濾瀝物)符合可濾瀝物評價(jià)指導原則、材料穩定性問(wèn)題。
4.對主要技術(shù)指標、成本等有關(guān)要求:
生物相容性(刺激、致敏、細胞毒性、亞慢毒性、遺傳毒性)符合GB 16886等系列標準、化學(xué)性能(可濾瀝物)符合可濾瀝物評價(jià)指導原則。